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20 maggio 2019
Sperimentazioni cliniche: migliorare la trasparenza per tutelare la salute e favorire l’innovazione

IN OCCASIONE DELLA GIORNATA INTERNAZIONALE DEI TRIAL CLINICI LA FONDAZIONE GIMBE PUBBLICA LA VERSIONE ITALIANA DI UNA GUIDA DESTINATA AI DECISORI ISTITUZIONALI PER MIGLIORARE LA TRASPARENZA DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. AL FINE DI RIDURRE GRAVI CONSEGUENZE CLINICHE, SOCIALI ED ECONOMICHE SONO NECESSARIE AZIONI NORMATIVE E REGOLATORIE PER CONSOLIDARE I CINQUE PILASTRI CHE SOSTENGONO LA TRASPARENZA DEI TRIAL CLINICI: REGISTRAZIONE, REPORT TEMPESTIVO DEI RISULTATI PRINCIPALI, DISPONIBILITÀ DEL REPORT INTEGRALE, PUBBLICAZIONE DEL TRIAL E CONDIVISIONE DEI DATI INDIVIDUALI DEI PARTECIPANTI.

Le sperimentazioni cliniche, in particolare quelle controllate e randomizzate rappresentano lo standard della ricerca per valutare l’efficacia di farmaci, dispositivi medici ed altri interventi sanitari, oltre che un’insostituibile strumento per il progresso e l’innovazione della medicina e della sanità pubblica. Tuttavia negli ultimi decenni consistenti evidenze hanno dimostrato che le prove di efficacia disponibili in letteratura sono incomplete e distorte per vari fattori che influenzano la trasparenza dei trial clinici.

«La scarsa trasparenza delle sperimentazioni cliniche – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – comporta gravi conseguenze cliniche, sociali ed economiche, visto che si tratta di studi che arruolano esseri umani per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie: dai danni ai pazienti all’impossibilità per le agenzie regolatorie di prendere decisioni realmente informate, dallo spreco di risorse pubbliche al rallentamento dei progressi in campo medico, sino ai rischi per gli azionisti delle multinazionali».

Per diffondere questa consapevolezza a livello istituzionale, professionale e sociale, la Fondazione GIMBE ha realizzato la versione italiana della guida di Transparency International, destinata ai decisori istituzionali per promuovere la trasparenza delle sperimentazioni cliniche che poggia su cinque pilastri:

  • Registrazione. Tutti i trial clinici devono essere registrati prima del loro avvio in uno dei registri riconosciuti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Report dei risultati principali. I risultati principali dei trial clinici devono essere resi pubblici entro 12 mesi dal loro completamento negli stessi registri dove sono stati inizialmente registrati.
  • Report integrale. I risultati dettagliati dei trial clinici contenuti nei clinical study reports, devono essere divulgati in maniera proattiva.
  • Pubblicazione. Tutte le sperimentazioni cliniche devono essere pubblicate su riviste scientifiche o su piattaforme ad accesso libero.
  • Condivisione dei dati individuali dei partecipanti. Occorre stabilire norme e regolamenti per una condivisione efficace e attenta dei dati individuali dei partecipanti.

Per ciascuno dei “pilastri della trasparenza” la guida, riportando numerosi casi di studio, fornisce la definizione, ne spiega l’importanza, elenca i traguardi raggiunti, riporta gli standard internazionali e formula alcune raccomandazioni per i decisori istituzionali.

«Le Nazioni Unite – puntualizza il Presidente – hanno recentemente esortato i governi a risolvere questo rilevante problema di salute pubblica, anche perché numerosi interventi per migliorare la trasparenza dei trial clinici possono essere attuati nell’ambito dell’attuale quadro normativo con semplici azioni amministrative dal modesto impatto economico e dall’elevata costo-efficacia».

Tre le azioni concrete suggerite ai decisori istituzionali per aumentare la trasparenza dei trial clinici e migliorare l’accountability nei confronti di cittadini, pazienti, contribuenti e investitori:

  • Garantire la trasparenza del reporting dei trial clinici finanziati con risorse pubbliche. I decisori dovrebbero richiedere a tutti gli enti pubblici che finanziano la ricerca di adottare e seguire gli standard di trasparenza dell’OMS per la divulgazione dei risultati dei trial clinici e di garantirne la completa implementazione.
  • Far rispettare gli standard internazionali esistenti sul reporting dei trial clinici. I decisori dovrebbero fornire alle agenzie regolatorie risorse, poteri e supporto politico per fare rispettare normative e regolamenti esistenti ma non adeguatamente applicati, oltre che supportarle per definire meccanismi efficienti di monitoraggio e sanzionamento.
  • Potenziare il quadro normativo e regolatorio. I decisori dovrebbero allineare normative e regolamenti ai migliori standard internazionali e assicurare che vengano applicati a tutti i trial clinici, passati e presenti, attraverso i cinque i pilastri della trasparenza.

«Auspichiamo – conclude Cartabellotta – che la pubblicazione di questa guida alimenti il dibattito pubblico anche nel nostro Paese e favorisca tutte le azioni normative e regolatorie per aumentare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche al fine di migliorare la salute delle persone, di permettere una migliore allocazione delle risorse pubbliche destinate alla ricerca, di favorire lo sviluppo di nuove terapie e di ridurre i rischi per gli azionisti».

La versione integrale del documento: “La trasparenza dei trial clinici: guida per decisori istituzionali”
è disponibile a: www.gimbe.org/trasparenza-trial.


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13 maggio 2019
Tempi di attesa: la trasparenza di Regioni e Aziende sanitarie è ancora lontana

CON L’AVVIO DEL NUOVO PROGRAMMA NAZIONALE PER IL GOVERNO DELLE LISTE DI ATTESA, LA FONDAZIONE GIMBE PUBBLICA IL MONITORAGGIO INDIPENDENTE SULLA RENDICONTAZIONE PUBBLICA DEI TEMPI DI ATTESA DA PARTE DI REGIONI E AZIENDE SANITARIE. SOLO 9 REGIONI DISPONGONO DI PORTALI INTERATTIVI, MA NESSUNA FORNISCE INFORMAZIONI SIA SUL RISPETTO DEI TEMPI MASSIMI DI ATTESA, SIA PER CIASCUNA PRESTAZIONE L’INDICAZIONE DELLA PRIMA DISPONIBILITÀ PER IL CITTADINO CON I TEMPI DI ATTESA DELLE STRUTTURE EROGANTI

Il Piano Nazionale di Governo delle Liste d'attesa (PNGLA) 2010-2012 aveva previsto, a garanzia della trasparenza e dell’accesso alle informazioni su liste e tempi di attesa, un monitoraggio annuale sistematico della loro presenza sui siti web di Regioni e Province Autonome e di Aziende sanitarie. Tali informazioni, secondo quanto previsto dal successivo “decreto trasparenza”, dovrebbero essere rese pubblicamente disponibili a tutti i cittadini con l'obiettivo di favorire il controllo diffuso sull'operato delle Istituzioni e sull'utilizzo delle risorse pubbliche.

«L’Osservatorio GIMBE – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – ha rilevato che il Ministero della Salute non ha mai pubblicato i risultati del monitoraggio previsto dal PNGLA 2010-2012. In particolare, non è disponibile alcun report sui recepimenti regionali del PNGLA e sulla redazione dei piani attuativi aziendali, né tantomeno sulla rendicontazione pubblica dei tempi di attesa, oggetto solo di studi a campione effettuati da varie organizzazioni. Al fine di colmare tale vuoto istituzionale abbiamo finanziato una ricerca indipendente con la borsa di studio “Gioacchino Cartabellotta”».

L’obiettivo generale dello studio era di valutare il livello di trasparenza e il dettaglio delle informazioni fornite sulle liste di attesa dai siti web di Regioni e Aziende sanitarie, verificando la disponibilità delle delibere di recepimento del PNGLA 2010-2012 da parte di Regioni e Province autonome e dei piani attuativi regionali; la disponibilità dei piani attuativi aziendali; la disponibilità e lo stato di aggiornamento su siti web regionali e aziendali dei tempi di attesa relativi alle 43 prestazioni ambulatoriali oggetto di monitoraggio del PNGLA 2010-2012.

La ricerca delle informazioni è stata effettuata sia consultando direttamente i siti web istituzionali di Regioni, Province autonome e Aziende sanitarie, sia tramite ricerche Google utilizzando specifiche parole chiave. I dati relativi ai siti di Regioni e Province autonome sono aggiornati al 6 maggio 2019, mentre quelli relativi ai siti delle Aziende sanitarie si riferiscono a dicembre 2018. Si riportano di seguito i risultati principali dello studio.

Regioni e Province autonome

  • Piani Regionali: tutte le Regioni e Province autonome rendono disponibili sia le delibere di recepimento del PNGLA 2010-2012 sia i Piani Regionali per il governo delle liste di attesa che nel periodo 2010-2018 sono stati aggiornati e/o integrati in misura molto variabile.
  • Trasparenza tempi di attesa: la rendicontazione pubblica relativa alle 43 prestazioni ambulatoriali previste dal PNGLA 2010-2012 è ancora lontana da standard ottimali ed estremamente variabile tra le diverse Regioni, nonostante il netto miglioramento rispetto ai risultati preliminari dello studio pubblicati a luglio 2018; in particolare:
    • 9 Regioni (Provincia autonoma di Bolzano, Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Lombardia, Piemonte, Toscana, Valle d’Aosta) dispongono di portali interattivi;
    • 8 Regioni (Provincia autonoma di Trento, Abruzzo, Liguria, Marche, Molise, Puglia, Sardegna, Veneto) rendono disponibili solo l’archivio storico con dati, range temporali e frequenza di aggiornamento estremamente variabili;
    • 3 Regioni (Campania, Sicilia, Umbria) rimandano ai siti web delle aziende sanitarie senza effettuare alcuna aggregazione dei dati, rendendo impossibile valutare il range temporale e la frequenza di aggiornamento degli archivi storici;
    • 1 Regione (Calabria) non fornisce alcuna informazione sui tempi di attesa.

 

Dall’analisi dei 9 portali interattivi, i più avanzati strumenti di trasparenza, emerge la notevole eterogeneità di struttura e funzioni da cui deriva la differente utilità per la programmazione sanitaria e per l’informazione al cittadino. Più in generale, nessuna Regione oggi fornisce informazioni complete sulle performance regionali sul rispetto dei tempi massimi di attesa, né i tempi di attesa delle strutture eroganti per ciascuna prestazione con indicazione della prima disponibilità per il cittadino.

Aziende sanitarie. Solo 49/269 (18%) aziende sanitarie rendono disponibile il piano attuativo aziendale, mentre l’83% effettua una rendicontazione pubblica sui tempi di attesa sul proprio sito o rimandando a quello della Regione; tuttavia, le informazioni disponibili sono frammentate ed notevolmente eterogenee rispetto alla potenziale utilità per gli utenti.

Durante la conduzione dello studio il tema delle liste di attesa è finalmente tornato al centro dell’agenda politica: per il triennio 2019-2021 il Governo ha stanziato complessivi € 400 milioni per “l’implementazione e l’ammodernamento delle infrastrutture tecnologiche legate ai sistemi di prenotazione elettronica per l’accesso alle strutture sanitarie” e lo scorso 21 febbraio 2019 la Conferenza Stato-Regioni ha approvato il PNGLA 2019-2021 che apporta diverse novità rispetto al piano precedente.

«Con il PNGLA 2019-2021 ai nastri di partenza – conclude Cartabellotta – l’auspicio è che i risultati del nostro studio vengano utilizzati a livello istituzionale per informare il riallineamento dei sistemi informativi regionali e aziendali, fornendo così una base univoca di dati per confrontare le performance regionali, anche al fine di includere il rispetto dei tempi di attesa negli adempimenti dei livelli essenziali di assistenza».

Il report integrale “Tempi di attesa: trasparenza di Regioni e Aziende sanitarie” è disponibile a: www.gimbe.org/liste-attesa.


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9 maggio 2019
Sostenibilità della Sanità Pubblica: una nuova generazione di decisori alla scuola GIMBE

AL VIA IL SECONDO BANDO NAZIONALE PER 25 BORSE DI STUDIO DESTINATE A SPECIALIZZANDI IN IGIENE E MEDICINA PREVENTIVA PER LA PARTECIPAZIONE AL CORSO AVANZATO SU “METODI E STRUMENTI DI CLINICAL GOVERNANCE PER LA SOSTENIBILITÀ DEL SSN”, REALIZZATO GRAZIE AD UNA EROGAZIONE LIBERALE DI MSD ITALIA AL PROGRAMMA GIMBE4YOUNG

Diversi fattori oggi minano la sostenibilità di tutti i sistemi sanitari: il progressivo invecchiamento delle popolazioni, il costo crescente delle innovazioni, in particolare quelle farmacologiche, il costante aumento della domanda di servizi e prestazioni da parte di cittadini e pazienti. Tuttavia, il problema della sostenibilità non è di natura squisitamente finanziaria, perché un’aumentata disponibilità di risorse non permette comunque di risolvere cinque criticità ampiamente documentate: estrema variabilità nell’utilizzo di servizi e prestazioni sanitarie, effetti avversi dell’eccesso di medicalizzazione, le diseguaglianze conseguenti al sotto-utilizzo di servizi e prestazioni sanitarie dall’elevato value, incapacità di attuare efficaci strategie di prevenzione, sprechi che si annidano a tutti i livelli.

«Per affrontare queste sfide – afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – numerosi sono gli interventi normativi messi in campo negli ultimi anni. In particolare, il DM 70/2015 ovvero il “Regolamento sugli standard qualitativi, tecnologici, strutturali e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” ha avviato il processo di qualificazione e riorganizzazione della rete ospedaliera che, insieme a quella delle cure primarie, costituisce la fondamentale linea di programmazione sanitaria per la sostenibilità del SSN».

Il DM 70/2015 promuove standard organizzativi secondo il modello di clinical governance, i cui strumenti utilizzati con un approccio di sistema contribuiscono ad erogare un’assistenza basata sulle evidenze, ad elevato value, sostenibile e centrata sui bisogni della persona: l’utilizzo integrato di strumenti di gestione del rischio clinico, evidence-based medicine, percorsi assistenziali, health technology assessment, valutazione e miglioramento continuo delle attività cliniche (audit clinico, misurazione della performance clinica, degli esiti e della qualità percepita), documentazione sanitaria, comunicazione, informazione e partecipazione del cittadino/paziente, formazione continua del personale, team work e il team training sono dunque gli ingredienti fondamentali per la sostenibilità della sanità pubblica.

«Considerato che nei programmi di formazione universitaria e specialistica – precisa Cartabellotta – questi strumenti non vengono trasferiti in maniera sistematica, GIMBE punta a trasmettere queste competenze alle nuove generazioni di decisori della sanità, al fine di garantire continuità assistenziale tra ospedale e territorio, migliorare l’appropriatezza organizzativa, ridurre gli sprechi ed aumentare la soddisfazione dei pazienti».

Con questi obiettivi, nell’ambito del programma GIMBE4young, la Fondazione GIMBE ha lanciato un secondo bando nazionale per l’erogazione di 25 borse di studio che consentiranno a specializzandi in Igiene e Medicina Preventiva di partecipare al corso avanzato “Metodi e strumenti di clinical governance per la sostenibilità del SSN” che si terrà a Bologna da settembre 2019 a gennaio 2020.

L’iniziativa verrà realizzata grazie anche al sostegno di MSD Italia al programma GIMBE4young: «Con l’allungamento dell’aspettativa di vita – dichiara Nicoletta Luppi, Amministratore Delegato di MSD Italia – la cronicità rappresenta un fattore chiave che “erode” la sostenibilità del sistema sanitario. Le malattie croniche non trasmissibili quali diabete, malattie cardiovascolari metaboliche e patologie oncologiche, infatti, sono le principali responsabili di anni di salute persi e dell’assorbimento di risorse economiche».

«La ricetta per aiutare la sostenibilità del SSN nel lungo termine – continua Luppi – deve prevedere il rilancio del finanziamento pubblico, adeguati investimenti in prevenzione, anche attraverso i vaccini, riduzione degli sprechi e apertura a forme nuove di finanziamento. È necessario altresì introdurre un nuovo approccio di gestione manageriale basato sulle evidenze scientifiche e sull’utilizzo degli strumenti di clinical governance, previa un’adeguata formazione dei medici. Da queste premesse nasce il sostegno di MSD a questa iniziativa della Fondazione GIMBE che intende formare i giovani medici, già dalle scuole di specializzazione, creando una nuova generazione di professionisti in grado di erogare un’assistenza sanitaria generale prestazioni ad elevato impatto per la salute dei pazienti, coniugando innovazione e sostenibilità (value-based healthcare)».

Le candidature possono essere inviate online entro il 24 maggio 2019.

Tutte le informazioni sul bando sono disponibili a: www.gimbe4young.it/CG


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Pagina aggiornata il 18/02/2014