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11 novembre 2019
GIMBE: nasce l’Osservatorio mondiale sulle evidenze scientifiche per il futuro della ricerca e della sanità

PER UNA RICERCA REALMENTE FINALIZZATA A MIGLIORARE LA SALUTE DELLE PERSONE E LA SOSTENIBILITÀ DEI SISTEMI SANITARI, LA FONDAZIONE GIMBE HA LANCIATO IL PROGETTO “GLOBEE”. L’OBIETTIVO È MONITORARE PUBBLICAZIONE, IMPLEMENTAZIONE E IMPATTO DEGLI STANDARD INTERNAZIONALI REALIZZATI PER OTTIMIZZARE PRODUZIONE, SINTESI E TRASFERIMENTO DELLE EVIDENZE SCIENTIFICHE ALLA PRATICA PROFESSIONALE, ALLE POLITICHE SANITARIE E ALLE SCELTE DEI PAZIENTI.

11 novembre 2019 - Fondazione GIMBE, Bologna

La 9a edizione della International Conference for Evidence-based Healthcare Teachers and Developers, (Taormina, 6-9 novembre 2019) organizzata dalla Fondazione GIMBE, ha riunito in Italia oltre 200 tra i massimi esperti mondiali provenienti da 33 paesi di tutti i continenti per discutere delle sfide che deve affrontare l’ecosistema delle evidenze scientifiche.

«Analogamente agli ecosistemi presenti in natura – ha esordito Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – l’ecosistema delle evidenze scientifiche è influenzato da tre componenti: gli esseri viventi, ovvero gli innumerevoli attori della sanità e della ricerca con le loro competizioni, collaborazioni e conflitti di interesse; i fattori ambientali, ossia le determinanti sociali, culturali economiche e politiche; la componente non vivente, ovvero le evidenze scientifiche attraverso i processi di produzione, sintesi e trasferimento alle decisioni professionali e di politica sanitaria e alle scelte di cittadini e pazienti».

«Al di là dei sofismi metodologici – ha ribadito il Presidente – il fine ultimo dell’evidence-based healthcare (EBHC) consiste nel migliorare la salute delle popolazioni, la sostenibilità dei servizi sanitari e le esperienze dei pazienti, integrando a tutti i livelli le migliori evidenze scientifiche nelle decisioni che riguardano la salute delle persone. Purtroppo, la produzione, la sintesi e il trasferimento delle evidenze scientifiche, i tre pilastri che reggono l’intero ecosistema, sono “erosi” da molteplici criticità e le loro interazioni non sono ben armonizzate». Cartabellotta, oltre a rilevare gli interessi commerciali che condizionano la ricerca, ha analizzato le criticità che oggi mettono in crisi l’intero movimento dell’EBHC:

  • Produzione delle evidenze. Dalle innumerevoli aree di incertezza dove gli studi mancano o sono di scarsa qualità e/o conflittuali agli sprechi nella conduzione e pubblicazione della ricerca, classificati in 5 aree: definizione delle priorità; disegno, conduzione e analisi; regolamentazione e gestione; accessibilità; completezza e usabilità.
  • Sintesi delle evidenze. Dalla proliferazione “epidemica” di inutili revisioni sistematiche prodotte solo per aumentare il numero di pubblicazioni, a linee guida metodologicamente inadeguate, spesso duplicate sulle stesse patologie/condizioni e incapaci di prendere in considerazione la multi-morbidità.
  • Trasferimento delle evidenze. I consistenti gap tra le migliori evidenze disponibili e pratica professionale, politiche sanitarie e scelte dei pazienti condizionano negativamente la sostenibilità dei servizi sanitari, lo stato di salute delle popolazioni e le esperienze dei pazienti. Infatti, ingenti risorse vengono sprecate per sovra-utilizzo di interventi sanitari (farmaci, test diagnostici, dispositivi) inefficaci e inappropriati, sotto-utilizzo di quelli efficaci e appropriati e inadeguato coordinamento dell’assistenza, in particolare tra ospedale e cure primarie, determinando esiti di salute non ottimali e esperienze negative dei pazienti.

«Se è vero che negli ultimi 20 anni – ha spiegato Cartabellotta – la letteratura metodologica internazionale ha prodotto numerosi standard e strumenti per migliorare i processi di produzione, sintesi e implementazione delle evidenze, la loro qualità è molto variabile e non si conosce il loro impatto reale. Ma soprattutto, manca una visione globale sull’ecosistema delle evidenze scientifiche».

Ecco perché la Fondazione GIMBE ha lanciato il progetto GLOBEE (GLobal OBservatory on Ecosystem of Evidence), un osservatorio mondiale in cui saranno coinvolte tutte le organizzazioni internazionali impegnate nel migliorare i tre pilastri dell’ecosistema delle evidenze scientifiche «con l’obiettivo – ha spiegato il Presidente – di rilevare i bisogni, tracciare la pubblicazione e monitorare implementazione e impatto di tutti gli standard internazionali finalizzati a migliorare produzione, sintesi e trasferimento delle evidenze».

«I più autorevoli esperti mondiali nel campo dell’EBHC – conclude Cartabellotta – hanno espresso grande entusiasmo e massima disponibilità a collaborare con la Fondazione GIMBE per il lancio di GLOBEE. E soprattutto hanno condiviso che, in un momento caratterizzato dalla crisi dell’EBHC è indifferibile sia orientare al miglioramento della salute pubblica i processi di produzione e sintesi della ricerca, sia favorire un adeguato trasferimento delle migliori evidenze alla pratica professionale, alle politiche sanitarie ed alle decisioni di cittadini e pazienti».

La Fondazione GIMBE invita a manifestare il proprio interesse ad essere coinvolti nel progetto a: www.globee.online.


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5 novembre 2019
Manovra 2020: per la sanità luci e ombre, ma è buio pesto su personale e sblocco dei nuovi LEA

ANALISI GIMBE DEL TESTO DELLA LEGGE DI BILANCIO INVIATO ALLE CAMERE: IMPLICITAMENTE CONFERMATI I 3,5 MILIARDI DI AUMENTO DEL FABBISOGNO SANITARIO NAZIONALE PER IL 2020-2021, MA NESSUN CENNO ALLE RISORSE PER IL 2022. RILEVANTE INVESTIMENTO DI ULTERIORI € 2 MILIARDI PER EDILIZIA SANITARIA E AMMODERNAMENTO TECNOLOGICO, IN PARTE DESTINATI ALLA DOTAZIONE DI APPARECCHIATURE DEL MEDICO DI FAMIGLIA. BENE ELIMINAZIONE SUPERTICKET, MA PER GARANTIRE L’UNIVERSALISMO VOLUTO DAL MINISTRO SPERANZA, GOVERNO E PARLAMENTO DEVONO SBLOCCARE I NUOVI LEA. GRANDE ASSENTE DALLA MANOVRA IL RILANCIO DELLE POLITICHE PER IL PERSONALE SANITARIO, NONOSTANTE LE ENORMI CRITICITÀ CHE PARALIZZANO LA SANITÀ PUBBLICA.

5 novembre 2019 - Fondazione GIMBE, Bologna

Il testo della Legge di Bilancio 2020 approda in Parlamento con buone nuove per la sanità pubblica: implicitamente confermati i € 3,5 miliardi di aumento del fabbisogno sanitario nazionale (FSN) standard per il biennio 2020-2021, eliminazione del superticket, aumento di € 2 miliardi per il programma di ristrutturazione edilizia e ammodernamento tecnologico, in parte destinati alla dotazione tecnologica dei medici di famiglia. Ma è realmente tutto oro quello che luccica? «Al fine di favorire il dibattito parlamentare – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – oltre che il confronto tra Governo e Regioni al fine della stipula del Patto per la Salute, la Fondazione GIMBE ha realizzato un’analisi indipendente degli investimenti previsti per la sanità nella Legge di Bilancio 2020». Dall’analisi sono escluse le misure finalizzate al recupero di risorse (rimodulazione detrazioni fiscali, sugar tax, accise tabacchi, etc.) che non necessariamente saranno reinvestite in sanità.

Fabbisogno sanitario nazionale (FSN) standard 2020-2022. Il testo della manovra non menziona gli aumenti previsti dalla Legge di Bilancio 2019, ovvero € 2 miliardi nel 2020 e € 1,5 miliardi nel 2021. «Un incremento di € 3,5 miliardi in due anni – puntualizza Cartabellotta – rappresenta un grande risultato, tenendo conto che nel periodo 2010-2019 il FSN è aumentato di soli € 8,8 miliardi». Tali risorse, tuttavia, rimangono appese al filo del Patto per la Salute 2019-2021 la cui stipula, con scadenza slittata dal 31 marzo al 31 dicembre, sembra ancora in alto mare: il MEF è infatti molto scettico su due punti che hanno trovato la convergenza di Ministero della Salute e Regioni: il superamento di Piani di rientro e commissariamenti e la maggiore flessibilità dei tetti di spesa per il personale. «Oltre a sollecitare Governo e Regioni ad accelerare la stipula del Patto – rileva il Presidente – la Fondazione GIMBE chiede di mettere nero su bianco il finanziamento del FSN per il 2022 e richiamare esplicitamente gli incrementi 2020-2021».

Il testo della Legge di Bilancio 2020 prevede risorse finalizzate a specifici obiettivi:

  • Eliminazione del superticket. Dal 1° settembre 2020 sarà abolito l’iniquo balzello applicato dalle Regioni per la compartecipazione alle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale. Per garantire le coperture il FSN standard viene aumentato di € 185 milioni per il 2020 e di € 554 milioni annui a decorrere dal 2021. «Il Ministro Speranza – commenta il Presidente – ha finalmente portato a casa un risultato storico per ridurre le diseguaglianze, anche se il processo di riduzione/eliminazione del superticket era già stato avviato da alcune Regioni».
  • Programma di ristrutturazione edilizia e ammodernamento tecnologico. Aumenta di € 2 miliardi il fondo per il programma pluriennale. «Riconoscendo l’impegno del Governo – commenta Cartabellotta – è bene precisare che tali risorse non saranno immediatamente disponibili: ad esempio, i € 4 miliardi messi sullo stesso piatto dalla precedente Legge di Bilancio saranno distribuiti alle Regioni durante un arco temporale che si estende sino al 2033».
  • Apparecchiature sanitarie dei medici di medicina generale. € 235,8 milioni del fondo per la ristrutturazione edilizia e l’ammodernamento tecnologico saranno destinati ad apparecchiature sanitarie per erogare prestazioni di competenza dei medici di medicina generale. «Si tratta – spiega il Presidente – di un segnale storico per il rilancio delle cure primarie nella gestione dei pazienti cronici, anche se l’efficacia di questo investimento per ridurre le liste di attesa è un’avvincente ipotesi tutta da dimostrare. Inoltre, per massimizzarne il ritorno, l’investimento dovrebbe essere accompagnato da misure normative, contrattuali, organizzative e formative. Infine, opportuno rilevare che rispetto ai test diagnostici di primo livello (elettrocardiogramma, spirometria, etc.), eseguibili in qualsiasi ambulatorio, gli innovativi sistemi di tele-assistenza, di per sé efficaci, rischiano di rimanere sottoutilizzati in assenza adeguate infrastrutture, formazione di professionisti e pazienti».
  • Fondo per la disabilità e la non autosufficienza. Istituito per “finanziare interventi finalizzati al riordino e alla sistematizzazione delle politiche di sostegno alla disabilità”, prevede una dotazione di € 50 milioni per il 2020, € 200 milioni per il 2021 e € 300 milioni dal 2022. «Vista la parziale sovrapposizione nella denominazione – commenta Cartabellotta – sarebbe opportuno sia esplicitare che queste risorse vanno ad integrare il Fondo nazionale per la non autosufficienza che oggi ammonta a circa € 570 milioni, sia specificarne meglio la destinazione d’uso».
  • Rinnovi contrattuali 2019-2021. L’art. 13 incrementa le risorse a carico dello Stato da destinare alla contrattazione collettiva nazionale per il triennio 2019-2021 con incrementi retributivi (1,3% nel 2019, 1,9% nel 2020, 3,5% dal 2021) per il personale della Pubblica Amministrazione. Invece, per il personale dipendente e convenzionato del SSN gli oneri rimangono carico dei bilanci delle relative amministrazioni ed enti. «Traducendo il politichese – puntualizza il Presidente – non esistono risorse dedicate per i rinnovi contrattuali del personale sanitario e le Regioni dovranno reperirle dal FSN».

I grandi assenti. Restano fuori dalla manovra alcune rilevanti priorità per la tenuta del SSN.

  • Personale sanitario. A fronte del grave impoverimento del capitale umano della sanità pubblica, il testo della manovra non contiene alcun investimento dedicato né per i rinnovi contrattuali, né per lo sblocco del turnover secondo i parametri fissati dal Decreto Calabria, né prevede l’incremento del numero delle borse di specializzazione.
  • Nuovi LEA. A quasi 3 anni dalla pubblicazione del DPCM 12 gennaio 2017 continua l’assordante silenzio sulla mancata esigibilità dei nuovi LEA: i nomenclatori tariffari relativi a specialistica e protesica restano “ostaggio” del MEF per mancata copertura finanziaria, impedendo l’esigibilità delle nuove prestazioni nella maggior parte delle Regioni. Le stime per la copertura oscillano tra € 800 milioni (Ragioneria Generale dello Stato) e € 1.600 milioni (Conferenza Regioni e Province autonome).
  • Fondi per i farmaci innovativi. Nel testo della manovra non c’è traccia del rinnovo dei due fondi destinati a farmaci innovativi e innovativi oncologici, ciascuno di € 500 milioni. «Vero è – precisa Cartabellotta – che la Legge di Bilancio 2017 istituiva i fondi senza definirne alcuna scadenza, ma dopo il primo triennio è opportuno che la manovra metta nero su bianco la conferma con i relativi capitoli di bilancio (quota premiale vs FSN)».

«Nonostante il seducente vestito confezionato per la sanità – conclude Cartabellotta – il testo della Legge di Bilancio sbarca in Parlamento con incertezze e ambiguità. Dalla mancata esplicitazione dell’incremento del FSN per il 2020-2021 all’omessa definizione delle risorse per il 2022; dal silenzio sui fondi per i farmaci innovativi all’istituzione di un Fondo per “disabilità e non autosufficienza” senza precisare che integra quello esistente. Riguardo alla tutela dell’universalismo, grande merito al Ministro Speranza di aver definitivamente eliminato il superticket: tuttavia, visto che l’articolo 32 della Costituzione rappresenta il faro del suo programma è indispensabile che Governo e Parlamento lo supportino, vincolando almeno € 1 miliardo per sdoganare i “nuovi LEA” e soprattutto, concretizzando un rilancio delle politiche per il personale sanitario che non hanno diritto di cittadinanza nel testo della manovra».


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29 ottobre 2019
Agenzia Italiana del Farmaco: serve un cambio di rotta per designare chi gestisce oltre 29 miliardi l’anno

IN OCCASIONE DELLA PROSSIMA NOMINA DEL NUOVO DIRETTORE GENERALE DELL’AIFA, LA FONDAZIONE GIMBE CHIEDE AL MINISTRO SPERANZA DI RENDERE PUBBLICI SIA IL PROFILO DELLE COMPETENZE, SIA LE PROCEDURE E I CRITERI DI VALUTAZIONE UTILIZZATI PER SCEGLIERE UN PLENIPOTENZIARIO CHE DEVE GARANTIRE LA GOVERNANCE DEL FARMACO TRA INNOVAZIONE, ETICA E SOSTENIBILITÀ. GIMBE INVITA INOLTRE A PRENDERE ATTO CHE, DOPO 15 ANNI, È OPPORTUNO AVVIARE UNA DISCUSSIONE PIÙ AMPIA PER MODIFICARE IL REGOLAMENTO SU ORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO DELL'AIFA, INCLUSI I CRITERI DI NOMINA DEL DIRETTORE GENERALE.

29 ottobre 2019 - Fondazione GIMBE, Bologna

Il 24 ottobre il Ministero della Salute ha pubblicato un avviso pubblico per la manifestazione di interesse per l’incarico di direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), certificando che il Ministro Speranza ha avviato lo spoils system che porterà alla sostituzione di Luca Li Bassi entro il prossimo 9 dicembre. Modalità che ricalcano quelle inaugurate dall’ex Ministra Giulia Grillo che pubblicò un identico avviso per sostituire l’allora direttore Mario Melazzini.

«Il direttore generale dell’AIFA – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – è una figura chiave per la sostenibilità e l’innovazione farmaceutica del Servizio Sanitario Nazionale: infatti se da un lato gestisce la quota di spesa sanitaria più elevata, visto che il mercato dei farmaci vale più di € 29 miliardi di cui oltre € 22 di spesa pubblica, dall’altro il Regolamento sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA (DM 245/2004) ne fa una figura plenipotenziaria che, oltre ai poteri di rappresentanza legale dell’Ente, mantiene tutti quelli di gestione e direzione delle attività».

Se la normativa prevede che sia il Ministro della Sanità a nominare il direttore generale dell’AIFA, «rispetto alla nomina fiduciaria – puntualizza Cartabellotta – l’avviso pubblico di manifestazione di interesse lanciato da Giulia Grillo è stato un primo passo verso la trasparenza, anche se la successiva procedura di selezione è stata assolutamente opaca». Infatti, prima della selezione è stato pubblicato solo il numero di richieste pervenute (93) e solo dopo la nomina di Luca Li Bassi sono stati resi noti i 3 esperti che hanno selezionato la rosa dei candidati più adatti al ruolo. Al contrario, i metodi con cui gli esperti hanno valutato i curricula e le motivazioni della decisione della Ministra Grillo di proporre Li Bassi alla Conferenza delle Regioni e Province autonome sono rimasti nell’ombra.

«Peraltro, a fronte dell’enorme complessità dell’AIFA – continua Cartabellotta – i requisiti richiesti per ricoprirne il ruolo di direttore generale sono troppo generici e non è mai stato definito un profilo di competenze specifiche». Infatti, l’art. 10 del DM 245/2004 indica criteri talmente minimalisti da lasciare massima discrezionalità nella scelta: diploma di laurea specialistica e, molto genericamente, “qualificata e documentata competenza ed esperienza sia sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci, sia in materia gestionale e manageriale”.

Un minimalismo che stride, ad esempio, con l’ultima call della Commissione Europea per la nomina del direttore esecutivo della European Medicines Agency (EMA), che include una descrizione molto analitica delle competenze richieste: dall’esperienza in funzione dirigenziale alle conoscenze tecniche, dalle capacità di comunicazione e negoziazione ai requisiti formali, sino ai criteri di indipendenza e conflitto di interessi. Ma soprattutto descrive minuziosamente il processo che porta alla selezione dei candidati e quindi alla nomina del direttore esecutivo da parte della Commissione Europea.

«Considerate le enormi criticità nella governance della spesa farmaceutica – precisa Cartabellotta – la delicata gestione dei rapporti con l’industria, l’indifferibile revisione del prontuario, l’esigenza di conciliare sostenibilità e innovazione, l’insolita “doppia veste” di agenzia regolatoria e di health technology assessment, la necessità di rilanciare l’informazione indipendente sui farmaci e di potenziare la ricerca indipendente, è indubbio che la selezione del direttore generale dell’AIFA debba avvenire su basi meritocratiche in assenza di conflitti di interesse». Ecco perché sarebbe opportuno rendere pubblici, prima della nomina, sia una descrizione analitica delle competenze richieste, sia le procedure e i criteri di valutazione che porteranno il Ministro alla scelta fiduciaria di una figura che nel 2018 ha gestito oltre € 22 miliardi di spesa pubblica.

«Certi che il Ministro Speranza – conclude Cartabellotta – sceglierà la figura più idonea, la Fondazione GIMBE da un lato chiede di rendere il processo di nomina più esplicito e trasparente, dall’altro rileva che il DM 245/2004 ha ormai fatto il suo tempo. Dopo 15 anni è dunque necessario avviare una discussione più ampia sulla necessità di modificarlo, in particolare rispetto alle modalità di conferimento dell’incarico di direttore generale, sia perché il ruolo dell’AIFA è profondamente mutato, sia perché la riforma degli enti vigilati è nell’agenda del nuovo Patto per la Salute».


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Pagina aggiornata il 18/02/2014