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21 marzo 2017
Trial clinici: GIMBE alleva le nuove generazioni di ricercatori

COMUNICATO STAMPA

TRIAL CLINICI: GIMBE ALLEVA LE NUOVE GENERAZIONI DI RICERCATORI

AL VIA A SETTEMBRE LA SUMMER SCHOOL GIMBE SULLA METODOLOGIA DEI TRIAL CLINICI, DESTINATA A 30 GIOVANI STUDENTI, MEDICI E FARMACISTI SELEZIONATI CON UN BANDO NAZIONALE E REALIZZATA GRAZIE AD UNA EROGAZIONE LIBERALE E NON CONDIZIONANTE DI ASSOGENERICI AL PROGRAMMA GIMBE4YOUNG

21 marzo 2017 - Fondazione GIMBE, Bologna

Nell’ambito del programma GIMBE4young, la Fondazione GIMBE lancia la prima edizione della summer school sulla metodologia dei trial clinici (Bologna, 4-8 settembre 2017), per preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.

«Nella gerarchia delle evidenze scientifiche – dichiara Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – i trial clinici, in particolare quelli controllati e randomizzati, costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia la loro qualità è spesso insoddisfacente: questo determina inevitabilmente lo spreco di preziose risorse, oltre alla persistenza di numerose aree grigie».

La conferma giunge dalla comunità scientifica internazionale che, con la campagna Lancet REWARD (Reduce research Waste And Reward Diligence), punta a ridurre gli sprechi ed aumentare il value della ricerca biomedica: «Pazienti e professionisti – continua il Presidente – vengono raramente coinvolti nella definizione delle priorità, per cui molti trial rispondono a quesiti di ricerca irrilevanti e/o misurano outcome di scarsa rilevanza clinica; senza contare il fatto che oltre la metà dei trial vengono pianificati senza alcun riferimento a evidenze già disponibili, generando evitabili duplicazioni». I dati dimostrano che più del 50% dei trial pubblicati presentano rilevanti errori metodologici che ne invalidano i risultati; sino al 50% dei trial non vengono mai pubblicati e molti di quelli pubblicati tendono a sovrastimare i benefici e sottostimare i rischi degli interventi sanitari; oltre il 30% dei trial non riporta dettagliatamente le procedure con cui somministrare gli interventi studiati e spesso i risultati dello studio non vengono interpretati alla luce delle evidenze disponibili.

Enrique Häusermann - presidente di Assogenerici - sottolinea: «Sono convinto dell’assoluta importanza dell’attività di formazione svolta da istituzioni come la Fondazione GIMBE, che da anni si batte per riportare la sanità pubblica al centro dell’agenda politica. In un momento in cui la sostenibilità del SSN è messa gravemente a rischio dalla scarsità dei finanziamenti, dalla sfida dei nuovi LEA, dall’apparente incapacità del sistema di trovare al proprio interno le risposte giuste  a sprechi e inefficienze, la formazione dei giovani professionisti rappresenta un investimento di valore sul futuro di un SSN rinvigorito e coerente con la propria mission».

«Per questo Assogenerici – prosegue Häusermann – ha scelto di sostenere concretamente il programma GIMBE4Young, convinti che da questa partnership possa essere tracciata la rotta verso una maggior consapevolezza da parte dei professionisti sanitari sulla corretta allocazione e gestione delle risorse».

«Considerato che le metodologie di pianificazione, conduzione, analisi e reporting dei trial clinici non costituiscono ancora parte integrante dei percorsi universitari e specialistici – conclude Cartabellotta – la Fondazione GIMBE lancia un bando nazionale per selezionare 30 giovani studenti, medici e farmacisti, al fine di colmare questo gap formativo».

La scadenza del bando è fissata al 31 maggio 2017.

Per ulteriori informazioni e invio candidature: www.gimbe4young.it/summerschool

 


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14 marzo 2017
LEA: L’Eterna Attesa dei Livelli Essenziali di Assistenza

LA LENTE DELL’OSSERVATORIO GIMBE METTE A FUOCO TRE CRITICITÀ RELATIVE AI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA: MANCATA PUBBLICAZIONE IN GAZZETTA UFFICIALE DEL DPCM SUI “NUOVI LEA”, INACCETTABILE RITARDO DELLA PUBBLICAZIONE DEL REPORT 2014 SULL’ADEMPIMENTO AL MANTENIMENTO DELL’EROGAZIONE DEI LEA, SCOMPARSA DALLA SCENA DEL NUOVO SISTEMA DI GARANZIA PER IL MONITORAGGIO DELL’ASSISTENZA SANITARIA

14 marzo 2017 - Fondazione GIMBE, Bologna

Nell’ambito della campagna #salviamoSSN, nel settembre 2016 la Fondazione GIMBE ha istituito l’Osservatorio per la sostenibilità del SSN per un monitoraggio continuo e indipendente di responsabilità e azioni di tutti gli stakeholder, con il fine ultimo di ottenere il massimo ritorno in termini di salute del denaro pubblico investito in sanità.

«Dall’analisi delle attività istituzionali relative ai livelli essenziali di assistenza – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – emergono tre rilevanti criticità: la mancata pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del DPCM sui “nuovi LEA”, l’inaccettabile ritardo del report “Adempimento mantenimento dell’erogazione dei LEA attraverso gli indicatori della griglia LEA” relativo al 2014 e il silenzio assordante calato sul nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria».

Fatta eccezione per il tardivo invio alle Camere, l’iter burocratico del DPCM sui “nuovi LEA” non ha subìto particolari ritardi dopo la bollinatura della Ragioneria Generale dello Stato: accordo in Conferenza Stato-Regioni il 7 luglio 2016, invio al MEF il 14 luglio e conferma vaglio il 29 luglio; 9 novembre invio alle Camere per esame nelle commissioni parlamentari che hanno rilasciato il loro parere il 14 dicembre; firma del Premier Gentiloni il 12 gennaio 2017 e registrazione alla Corte dei Conti il 3 febbraio. «Considerato che il Ministro aveva presentato alle Regioni la documentazione sui “nuovi LEA” nel lontano 4 febbraio 2015 – precisa Cartabellotta – dopo oltre due anni la mancata pubblicazione in Gazzetta Ufficiale non è più da imputare a ritardi istituzionali quanto a carenze tecniche: infatti i nuovi nomenclatori tariffari (specialistica ambulatoriale e protesica) non sono ancora disponibili. Peraltro, secondo le scadenze definite il 21 gennaio 2017 dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, la Commissione LEA avrebbe dovuto formulare entro il 28 febbraio la proposta di aggiornamento per l'anno 2017 ed entro il 15 marzo, ovvero domani, adottare il relativo provvedimento, che paradossalmente non è ancora legge dello Stato».

Il report sull’adempimento mantenimento dell’erogazione dei LEA attraverso gli indicatori della griglia LEA – strumento principale per il monitoraggio e la verifica dell’effettiva erogazione delle prestazioni – viene pubblicato annualmente dal Ministero della Salute per documentare l’adempimento delle Regioni ai LEA e identificare quelle rinviate al Piano di Rientro. L’Osservatorio GIMBE rileva l’inaccettabile ritardo nella pubblicazione degli ultimi due adempimenti. «Solo ieri, 13 marzo, sono state pubblicate le performance regionali sui LEA relative al 2014 – precisa il Presidente – con un report datato giugno 2016; mentre per quelle relative al 2013 il report datato luglio 2015 è stato reso pubblico il successivo 12 novembre».

Rispetto al Nuovo Sistema di Garanzia per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria la “Direttiva generale 2016 per l’attività amministrativa e la gestione del Ministero della Salute” sanciva che «in accordo con quanto riportato nel Patto per la Salute 2014-2016, si prevede di aggiornare il sistema di garanzia per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria, definendo un’adeguata e condivisa metodologia. L’obiettivo è quello di ottenere un sistema unico di monitoraggio, incentivazione e valutazione della garanzia di erogazione dei LEA rivolto a tutte le Regioni e le Provincie autonome». Le stesse parole sono integralmente riportate nell’ “Atto di indirizzo 2017 del Ministero della Salute”, ma del Nuovo Sistema di Garanzia a oggi è nota solo l’architettura, da cui emerge che i tre livelli (prevenzione, assistenza distrettuale e assistenza ospedaliera) dovrebbero essere monitorati attraverso un set multidimensionale di indicatori: efficacia e appropriatezza clinica, efficienza e appropriatezza organizzativa, sicurezza, equità sociale. «Per quale ragione – chiede Cartabellotta – si sono completamente perse le tracce di questo importante strumento che rappresenta il tanto atteso superamento della griglia LEA?».

«Considerato che i LEA rappresentano le fondamenta della sanità pubblica – conclude Cartabellotta –chiediamo a Governo e Regioni una roadmap definitiva e credibile rispetto alle criticità rilevate dall’Osservatorio GIMBE. Se sbandierare ripetutamente la conquista dei “nuovi LEA” torna particolarmente utile a fini elettorali durante un “Governo di circostanza”, gli aspetti tecnici irrisolti fanno slittare continuamente in avanti le scadenze definite, tanto da attribuire all’acronimo LEA un diverso e inquietante significato… L’Eterna Attesa».


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7 marzo 2017
Responsabilità professionale: con le Linee guida delle Società Scientifiche si parte dall’anno zero

ALL’INDOMANI DELL’APPROVAZIONE DELLA LEGGE SULLA RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE, LA FONDAZIONE GIMBE HA PRESENTATO ALLE ISTITUZIONI UNO STUDIO CHE HA VALUTATO LE LINEE GUIDA PRODOTTE DALLE SOCIETÀ SCIENTIFICHE ITALIANE. I RISULTATI DIMOSTRANO CHE URGE UN CAMBIO DI ROTTA NEL PROCESSO DI PRODUZIONE DELLE LINEE GUIDA SOTTO LA REGIA NAZIONALE DELL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ

7 marzo 2017 - Fondazione GIMBE, Bologna

Dopo l’approvazione della legge sulla responsabilità professionale, dal “tempestivo palcoscenico” della 12a Conferenza Nazionale GIMBE sono stati presentati i risultati preliminari della ricerca finanziata con la borsa di studio “Gioacchino Cartabellotta”: lo studio, affidato dalla Fondazione ad Antonio Simone Laganà dell’Università degli Studi di Messina, è stato condotto sotto l’egida dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e del Guideline International Network (G-I-N), rete internazionale di 107 organizzazioni che producono linee guida in 46 paesi.

«Abbiamo deciso di promuovere e finanziare lo studio “Linee guida per la pratica clinica in Italia: qualità metodologica e gestione dei conflitti di interesse” - ha esordito Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – per fornire alle Istituzioni un quadro oggettivo sul numero delle linee guida prodotte in Italia da società scientifiche, istituzioni nazionali e regionali e organizzazioni private e sulla loro qualità, verificando l’aderenza agli standard G-I-N sulle metodologie di produzione e sulla governance dei conflitti di interesse».

Laganà ha presentato metodi e risultati dello studio che in questa prima fase ha valutato, esclusivamente attraverso il web, le linee guida prodotte dalle società scientifiche. Delle 403 società identificate, quasi l’80% (n. 322) non erano eleggibili per varie ragioni: mancanza di sito web (n. 6), assenza di pagina web dedicata alle linee guida (n. 289), pagina delle linee guida ad accesso riservato (n. 14), link ad altri produttori internazionali (n. 13). Dei 712 documenti censiti, 359 (50,4%) sono stati identificati come vere e proprie linee guida: gli altri erano file non accessibili (n. 9), altri documenti (n. 71) e linee guida di altri produttori (n. 273). Delle 359 linee guida identificate, solo 75 (21%) sono state incluse nella valutazione finale, in quanto pubblicate negli ultimi due anni, tempo limite di sopravvivenza delle linee guida. La loro qualità metodologica valutata con i criteri G-I-N è risultata complessivamente accettabile, ad eccezione della disclosure sui conflitti di interesse presente solo nel solo il 17% dei casi. Da rilevare infine che 42/75 linee guida incluse nella valutazione finale sono state prodotte da 2 sole società scientifiche che dispongono di un manuale metodologico, a riprova del fatto che le poche società che seguono metodi adeguati producono risultati eccellenti.

«I prossimi step dello studio – ha spiegato il Presidente – prevedono la valutazione di linee guida prodotte da istituzioni nazionali e regionali e altre organizzazioni private, l’analisi per sottogruppi (istituzionali vs società scientifiche, FISM vs no-FISM, società scientifiche mediche vs chirurgiche) e l’invio di una comunicazione a tutti i presidenti delle società scientifiche per validare i risultati relativi alle LG identificate e suggerire di rendere libero l’accesso alla pagina delle linee guida».

Se la legge sulla responsabilità professionale affida dunque un ruolo cruciale alle linee guida, oggi quelle prodotte dalle società scientifiche potenzialmente utilizzabili sono un numero esiguo e riguardano poche aree clinico-assistenziali. Inoltre, i risultati dello studio dimostrano che i criteri previsti dal comma 2 dell’art. 5 sono necessari per “accreditare” i produttori, ma non sufficienti a garantire la produzione di linee guida di buona qualità.

«Considerato che le linee guida si apprestano a diventare uno strumento di riferimento per valutare la responsabilità professionale – ha concluso Cartabellotta –  è indifferibile un cambio di rotta sul processo di produzione. In particolare, serve una governance nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità per definire le priorità, evitare duplicazioni, favorire la produzione di linee guida multiprofessionali-multidisciplinari, standardizzare i criteri di qualità metodologica e definire le modalità di gestione dei conflitti di interesse. In ogni caso, è indispensabile preservare il ruolo principale delle linee guida, ovvero raccomandazioni a supporto delle decisioni cliniche, evitando un loro utilizzo rigido e strumentale esclusivamente a fini medico-legali».

La presentazione dello studio GIMBE è disponibile a: www.gimbe.org/studio-linee-guida


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Pagina aggiornata il 18/02/2014