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Adattato da: Cartabellotta A. Facciamo luce
sull'EBM. Sanità & Management 2003
La definizione sackettiana di EBM ha
posto l'accento sulla necessità che il medico, nell'assistenza al
paziente individuale, faccia riferimento "esplicito" e non
occasionale alle evidenze scientifiche. Nel corso degli anni,
questo concetto si è continuamente evoluto ed oggi, è possibile
riconoscere nell’EBM tre componenti, ciascuna delle quali richiede
strumenti e competenze (tecniche, logiche ed umanistiche), che
raramente fanno parte dei tradizionali curricula formativi.
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La prima, che potremo definire “essenziale”,
richiede al medico: a- di avvertire “bisogno d’informazione”, al
fine di soddisfare i gap di conoscenza emersi dall'incontro con
il paziente; b– di convertire tale bisogno in quesiti
clinico-assistenziali ben definiti;
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La seconda, “tecnica”, consente al medico di
ritrovare con la massima efficienza le migliori evidenze
disponibili in letteratura e di interpretarle criticamente nella
loro validità interna ed esterna;
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La terza, strettamente legata al giudizio clinico
(clinical judgment), permette di valutare il “peso
decisionale” di tali evidenze nella decisione clinica, tenendo
conto, sia delle preferenze ed aspettative del paziente, sia del
contesto sociale, organizzativo ed economico in cui opera.
Anche se le zone grigie, la limitata
generalizzabilità dei trial e la scarsa attenzione per la
diagnosi, sono additati tra i limiti principali dell’EBM, esistono
numerose difficoltà: alcune legate a problemi logistici (scarsa
conoscenza della lingua inglese, limitata disponibilità di
riviste, sistemi informatici inadeguati), altre percepite
direttamente dai clinici. In particolare, Ely e coll, ne
raccolgono ben cinquantanove, di cui sei particolarmente
rilevanti: la mancanza di tempo, le difficoltà a convertire il
bisogno d’informazione – spesso vago e generico – in quesiti
adeguati, le difficoltà ad elaborare una strategia di ricerca
ottimale, l’incapacità a selezionare le risorse bibliografiche
appropriate, l’incertezza sulla sistematicità della ricerca,
l’inadeguata sintesi di “multiple bits of evidence” in uno
statement utile clinicamente.
Se aggiungiamo la limitata conoscenza
del linguaggio EBM, ci rendiamo conto del perché gli stessi
promotori dell’EBM, progressivamente consapevoli della “scarsa
praticabilità quotidiana dell’EBM”, riconoscono due categorie di
clinici:
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gli “EBM practitioners”, capaci di
praticare l’EBM step-by-step e di diffonderla nel loro ambiente
di lavoro;
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gli “EBM users”, che si affidano
prevalentemente a fonti secondarie quali la Cochrane Library,
Clinical Evidence, e linee-guida.
La stessa “revisione sostanziale”
dell’EBM ha ispirato gli editori del “testo sacro” sull’approccio
critico alla letteratura, di cui esistono due versioni: una
pocket, destinata agli EBM users, l’altra integrale, per
gli EBM practitioner.
Nonostante il pragmatismo del
messaggio, è forte la paura che l'autorevolezza dell'opinion
leader - tanto additata dall'EBM - sia sostituita
dall'accettazione acritica di pur autorevoli fonti d'informazione.
Possiamo identificare la pratica dell’EBM con l’utilizzo di tali
fonti? Oppure il processo di manipolazione dell’informazione
scientifica, creando nuove gerarchie di potere, rischia di
“sterilizzare” il giudizio del medico e di produrre un devastante
effetto boomerang sull’EBM stessa?
La teoria dell'apprendimento nei
soggetti adulti ha dimostrato che le conoscenze acquisite nella
ricerca di soluzioni a problemi reali sono meglio integrate nei
processi cognitivi rispetto a quelle ottenute dallo studio non
finalizzato.
Considerato che i problemi del
paziente costituiscono lo stimolo principale alla ricerca di
conoscenze, l’EBM integra, in maniera inscindibile, pratica
clinica e formazione permanente. Tuttavia, affinché l’EBM possa
esercitare il suo potere educazionale, il medico, oltre ad
"avvertire" il bisogno d'informazione e formulare adeguati quesiti
clinici, non deve limitarsi a ricevere passivamente indicazioni
operazionali, ma deve espandere e collegare le conoscenze
acquisite in una rete sempre più ricca (semantic network),
che gli permetterà di “trasformare l’informazione in conoscenza”.
Pertanto, la pratica dell’EBM non può limitarsi ad un impiego "usa
e getta" dell'informazione acquisita, che finirebbe per
sterilizzare l'evento formativo costituito dall'incontro con il
paziente, impedendo al medico di sviluppare il senso critico
necessario per migliorare continuamente la qualità del proprio
giudizio clinico.
Considerate le evidenze disponibili
sulla modifica della pratica professionale, i risvolti
educazionali dell'EBM sono strettamente legati alla sua
“consacrazione” di metodo ideale per integrare pratica clinica e
formazione permanente attraverso il processo di lifelong and
self-directed learning che richiede una rivoluzione dei metodi
didattici, sia nella formazione universitaria-specialistica, sia
in quella permanente.
L’EBM, nata come metodologia per
applicare i risultati della ricerca al paziente individuale, viene
presto estesa alla pianificazione della politica sanitaria:
l’Evidence-based Health Care (EBHC) prevede, infatti, la
descrizione esplicita delle fonti su cui programmare l'assistenza
sanitaria.
In altre parole è necessario ricercare
sistematicamente, valutare criticamente e rendere disponibili le
migliori evidenze scientifiche, quali prove d'efficacia degli
interventi sanitari per pianificare le decisioni - e di
conseguenza l'impiego di risorse - che riguardano la salute di una
popolazione (o di gruppi di pazienti). Ovviamente esiste stretta
sinergia tra promozione dell’EBHC a livello istituzionale e
pratica individuale dell’EBM, poiché "l'organizzazione facilita lo
sviluppo dei professionisti che, a loro volta, modellano
l'organizzazione".
In realtà, esistono nei confronti
dell’EBM diverse aspettative da parte di clinici ed amministratori
sanitari: i primi (intra)vedono un'importante risorsa di autonomia
professionale, i secondi uno strumento (potenzialmente) utile per
contenere i costi. Queste due posizioni estreme devono
necessariamente essere riviste: i clinici non possono trasformarsi
in autonomi "viandanti telematici" alla ricerca disperata
dell'evidence che giustifichi le proprie scelte; gli
amministratori, dal loro canto, devono accettare che la variabile
complessità della pratica clinica non può essere standardizzata
attraverso linee guida (LG). Un accettabile compromesso deriva
dalle considerazioni di Eddy, che distingue decisioni
assistenziali generiche - che possono essere gestite attraverso LG
- e decisioni complesse, tipiche del paziente individuale, che
richiedono al medico sia capacità di gestire direttamente le
conoscenze scientifiche (knowledge management), sia di applicarle
alla variabile individualità del singolo paziente.
Infine, deve essere chiaro che l’EBHC
non è un metodo per contenere i costi, ma solo per distribuire
adeguatamente le risorse in relazione all'efficacia degli
interventi sanitari.
Sul modello di Paesi quali Regno
Unito, Australia, Canada, Olanda, sin dal 1998, anche in Italia
numerosi eventi legislativi - dal Piano Sanitario Nazionale (PSN)
1998-2000 al PSN 2003-2005, attraverso il DL 229/99 e la normativa
sui Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) – hanno affidato
all’EBHC (almeno sulla carta) un ruolo fondamentale nella
programmazione della politica sanitaria.
Tuttavia, nonostante la consistente
apparenza di queste “buone intenzioni”, l’applicazione dell’EBHC
nelle politiche sanitarie del nostro Paese è stata disordinata e
frammentaria. A testimonianza di quest’affermazione alcuni esempi
concreti:
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La fase preliminare di attuazione dei LEA si
concentra, quasi esclusivamente, sul versante organizzativo, in
particolare attraverso la riduzione dei ricoveri inappropriati,
rischiando di svuotare dei contenuti professionali
l’appropriatezza che riconosce nelle prove di efficacia la base
delle decisioni di politica sanitaria.
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Il Piano Nazionale Linee Guida, vessillo del PSN
1998-2000, sopravvive grazie ad un finanziamento del progetto
“Percorsi diagnostico-terapeutici dell’Istituto Superiore di
Sanità” ed in quattro anni, ha prodotto solo 9 linee guida.
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Le lodevoli iniziative editoriali del
Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la
Farmacovigilanza (nuova veste del “Bollettino d’Informazione sui
Farmaci”, traduzione italiana di Clinical Evidence e del
British National Formulary) rimangono isolate.
Solo a livello regionale, inizia a
diffondersi in Italia, quale strategia di politica sanitaria, la
clinical governance, che rappresenta la contestualizzazione
all’interno delle organizzazioni sanitarie degli strumenti
metodologici proposti dall’EBM/EBHC.
E’ innegabile che, nel caotico mercato della salute, le evidenze
scientifiche possono riflettersi adeguatamente sulla salute di una
popolazione solo se esiste un’adeguata informazione scientifica
degli utenti .
Volgendo lo sguardo oltre i confini nazionali, l'entità delle
iniziative - oltre che delle risorse - destinate
all’Evidence-based Patient Information, fanno ragionevolmente
affermare che questo in Italia è uno dei punti a maggiore
criticità: infatti, l'informazione degli utenti è sganciata da
qualsiasi controllo scientifico e l'efficacia dei media
nell'influenzare le scelte dei cittadini - oltre che da una
revisione della Cochrane Collaboration - è documentata
dall'incremento nella richiesta di prestazioni
diagnostico-terapeutiche indotte da Elisir (Rai 3).
Se aggiungiamo che l’industria farmaceutica intrattiene “relazioni
di varia natura” con le associazioni dei pazienti e che avrà la
possibilità – per decisione della Commissione Europea (!) -
d’informare direttamente i cittadini (periodo prova di 5 anni
nelle aree di AIDS/HIV, diabete ed asma), è legittimo chiedersi
quali siano le contromisure del SSN per contrastare i potenziali
effetti devastanti di tali eventi sul mercato dei farmaci.
Secondo Richard Smith, già editor del BMJ, uno dei primi obiettivi
di qualunque sistema sanitario dovrebbe essere quello di diminuire
le aspettative dei cittadini nei confronti di una medicina mitica:
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La morte
è inevitabile
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La
maggior parte delle malattie gravi non può essere guarita
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Gli
antibiotici non servono per curare l’influenza
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Le
protesi artificiali ogni tanto si rompono
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Gli
ospedali sono luoghi pericolosi
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Tutti i
farmaci hanno effetti secondari
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La
maggioranza dei trattamenti produce solo benefici marginali e
molti non funzionano affatto
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Gli
screening producono anche risultati falsi (sia positivi, sia
negativi)
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Oltre
che acquistare indiscriminatamente tecnologie sanitarie, esistono
altri modi per investire le risorse economiche
L'agenda della ricerca" è definita in larga parte dall'industria
farmaceutica e tecnologica (“gap di commissionamento”); di
conseguenza, la base scientifica delle decisioni cliniche e di
politica sanitaria è minata da vari fenomeni (bias di
pubblicazione, inutile duplicazione della ricerca, numerose e
consistenti aree grigie, conflitti d’interesse, etc) che rischiano
di trasformare l’EBM in Evidence-b(i)ased Medicine .
Considerato che il primo criterio etico della ricerca è "la
necessità di aumentare le conoscenze scientifiche, senza
sovrapporsi a quanto è già documentato", i sistemi sanitari e la
comunità scientifica stanno in proposito prendendo adeguate
contromisure:
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Iniziative internazionali sulla registrazione prospettica dei
trials, in particolare il meta-Register of Controlled Trials
contiene 26 registri per un totale di quasi 15.000 trials.
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Editoriale congiunto sui conflitti d’interesse e tutte le
iniziative correlate: in Italia, in particolare, esiste il
Comitato per l’Integrità della Ricerca Biomedica (CIRB).
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Statement per il reporting della ricerca: CONSORT, QUOROM, MOOSE,
STARD.
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Esclusione dai finanziamenti pubblici (National Research Council
inglese) dei protocolli di ricerca non accompagnati da una
revisione sistematica delle evidenze disponibili.
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